Krav på CE-märkning av medicinteknik
Krav på CE-märkning av medicinteknik
Jag håller på och arbetar med ett elektronikprojekt som förmodligen skulle klassas som medicinsk teknik. Min produkt kommer förhoppningsvis att underlätta diagnistisering av en vanlig och allvarlig sjukdom. Är det någon här på forumet som vet vilka regulatoriska krav som gäller för CE-märkning av medicinteknik?
-
skogsnicke
- Inlägg: 1
- Blev medlem: 1 maj 2008, 22:50:54
- Ort: Göteborg
Medicinteknik är förmodligen den hårdast reglerade branschen i världen. EU har dock harmoniserat sina regelverk, vilket gjort att en produkt som CE-märkts i ett av medlemsländerna ger tillverkaren rätt att sälja sin produkt i hela EU.
Allmänt gäller att produkten måste vara säker för användare och patient. Detta måste bevisas av tillverkaren och kraven på bevis är högre ju högre riskklass produkten har. Myndigheterna ställer höga krav på din produkt, hur den ska dokumenteras och hur ditt kvalitetssystem ser ut.
Jag rekommenderar att du tar kontakt med en erfaren konsult så snart du kan för att se till att du gör rätt från början. Jag har tidigare arbetat med ett Linköpingsbaserat företag som heter Medos som är riktigt bra att ha att göra med. De kan hjälpa dig med CE-märkning, FDA-krav, MDD, ISO 13485 och annat smått och gott som du kommer att behöva fundera på.
Lycka till!
Allmänt gäller att produkten måste vara säker för användare och patient. Detta måste bevisas av tillverkaren och kraven på bevis är högre ju högre riskklass produkten har. Myndigheterna ställer höga krav på din produkt, hur den ska dokumenteras och hur ditt kvalitetssystem ser ut.
Jag rekommenderar att du tar kontakt med en erfaren konsult så snart du kan för att se till att du gör rätt från början. Jag har tidigare arbetat med ett Linköpingsbaserat företag som heter Medos som är riktigt bra att ha att göra med. De kan hjälpa dig med CE-märkning, FDA-krav, MDD, ISO 13485 och annat smått och gott som du kommer att behöva fundera på.
Lycka till!
Ja, det är mycket att tänka på för att lyckas certifiera en produkt för medicintekniskt bruk. Om apparaten används som diagnostikverktyg så tilkommer förutom allt för att göra appraten elsäker och liknande dessutom funktionsäkerhetskraven. Apparaten måste nämligen själv kunna övervaka sin funktion så att du får "safe-fail" så till vida att den INTE matar ut data om det finns risk att datat är felaktigt eller larmar och talar om om den är i behov a sevice. Beroende på typ av appikation så kan det krävas "fail-safe" också så att du fortsätta använda apparaten även vid störning om än kanske med begränsad funktionallitet.
Har du inte erarenhet av detta så MÅSTE du ta in en konsult då sannolikheten att du kommer hitta allt du behöver göra är ungefär lika med noll. Se till att du har budget och tid för att kunna göra detta då det tar längre tid och kostar mer pengar än vad du tror och detta är OM du har konstruerat allt rätt, måste du omkonstruerar så ökar tidsåtgången och kostnaderna...
ISO9001 certifiering av företaget underlättar, för i princip så har du samma spårbarhetskrav som i ISO 9001 för alla medicintekniska produkter så egentligen lika bra att ISO-certifiera sig så att man får hjälp att få till spårbarhetsrutiner. OM prylen dessutom innehåller mjukvara så är nödvändig för funktionen så kommer det att krävas omfattande dokumentering och dukumentering av hur denna testas på komponentnivå och även på systemnivå. Inte så roligt kanske, men det är en tuff branch och enda sättet är att lyckas är att vara seriös. Belöningen i bortre änden är att det går ta ganska mycket betalt för prylarna när man väl står det med en godkänd produkt.
Har du inte erarenhet av detta så MÅSTE du ta in en konsult då sannolikheten att du kommer hitta allt du behöver göra är ungefär lika med noll. Se till att du har budget och tid för att kunna göra detta då det tar längre tid och kostar mer pengar än vad du tror och detta är OM du har konstruerat allt rätt, måste du omkonstruerar så ökar tidsåtgången och kostnaderna...
ISO9001 certifiering av företaget underlättar, för i princip så har du samma spårbarhetskrav som i ISO 9001 för alla medicintekniska produkter så egentligen lika bra att ISO-certifiera sig så att man får hjälp att få till spårbarhetsrutiner. OM prylen dessutom innehåller mjukvara så är nödvändig för funktionen så kommer det att krävas omfattande dokumentering och dukumentering av hur denna testas på komponentnivå och även på systemnivå. Inte så roligt kanske, men det är en tuff branch och enda sättet är att lyckas är att vara seriös. Belöningen i bortre änden är att det går ta ganska mycket betalt för prylarna när man väl står det med en godkänd produkt.
Jo, men EN 60601-1 skall du alltid leva upp till ändå. Det kan ibland ser ut som om det inte är ett krav, men när man väl gör riskanalysen så är det kört om det finns någon mer anslutning än bara DC-in på apparaten. EN 60601-1 alltid på medicintekniska apparater och idag gör det inte så ont att fixa det då det finns gott om (nåja...) bra och hyggligt billiga PSU-er att köpa som lever upp till detta.
Största skillnaden mellan patientansluten eller inte är just omsorgen om jordströmmar, men också safe-fail och fail-safe bitar. Det är tråkigt med saker som blir farliga bara om de slutar att fungerar (typ, pacemaker, ventilator och liknande). Men även diagnostikverktyg är rätt hårda krav på då dessa inte får visa felaktiga data heller och om det finns risk att data är felaktigt så skall prylarna varna för att så kan vara fallet, men som sagt - ta en bra konult som hjälper dig och ta in karln tidigt innan man har konstruerat fel någonstanns.
Största skillnaden mellan patientansluten eller inte är just omsorgen om jordströmmar, men också safe-fail och fail-safe bitar. Det är tråkigt med saker som blir farliga bara om de slutar att fungerar (typ, pacemaker, ventilator och liknande). Men även diagnostikverktyg är rätt hårda krav på då dessa inte får visa felaktiga data heller och om det finns risk att data är felaktigt så skall prylarna varna för att så kan vara fallet, men som sagt - ta en bra konult som hjälper dig och ta in karln tidigt innan man har konstruerat fel någonstanns.
Jo, visst är det höga säkerhetskrav om apparaten är patientansluten eller har livsuppehållande funktion. Men i övriga fall hävdar jag att kraven inte är nämnvärt högre än för t.ex en TV. Sjukhusen är ju t.ex fulla av PC, dom har ingen högre klassning än den du har hemma.
"Min produkt kommer förhoppningsvis att underlätta diagnistisering av en vanlig och allvarlig sjukdom." skriver han. Det är ju inte självklart att hans apparat kommer i närheten av någon patient, kanske den hamnar på ett labb, och då är kraven ännu lägre. eftersom ett labb klassas som "skyddad miljö". Men i övrigt håller jag med, en konsult (som kan sin sak) i ett tidigt skede kan spara massor med arbete.
"Min produkt kommer förhoppningsvis att underlätta diagnistisering av en vanlig och allvarlig sjukdom." skriver han. Det är ju inte självklart att hans apparat kommer i närheten av någon patient, kanske den hamnar på ett labb, och då är kraven ännu lägre. eftersom ett labb klassas som "skyddad miljö". Men i övrigt håller jag med, en konsult (som kan sin sak) i ett tidigt skede kan spara massor med arbete.
