gkar skrev:
Även om dessa prylar brukar klassas som hushållsmaskiner eller dyl, och inte medicinsk utrustning under MED direktivet då de inte handhavs av medicinskt utbildad personal... Ungefär som en rakapparat...
Nej, om tillverkaren hävdar ett medicinskt syfte så är det en medicinteknisk produkt.
Från medicntekniska produktdirektivet:
(a) ►M5 ‘medical device’ means any instrument, apparatus, appliance,
software, material or other article, whether used alone or in combination,
including the software intended by its manufacturer to be
used specifically for diagnostic and/or therapeutic purposes and
necessary for its proper application, intended by the manufacturer
to be used for human beings for the purpose of: ◄
— diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of
disease,
— diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation
for an injury or handicap,
— investigation, replacement or modification of the anatomy or of
a physiological process,
— control of conception,
and which does not achieve its principal intended action in or on
the human body by pharmacological, immunological or metabolic
means, but which may be assisted in its function by such means;
Notera att de där undantagen på slutet handlar om produkter som istället klassas som läkemedel (de faller under annan lagstiftning). Gränserna är inte helt triviala där (det finns en Borderline-manual med exempel och tolkningar).
