Svenska ElektronikForumet

JohnA skrev:Tänkte det var dags att kolla på EN 60601-2-10 som Nerre tipsade om på första sidan av denna tråd. När jag söker på dokumentet hittar jag bara en massa grisiga profitörer som begär hutlösa 600 kronor upp till mer än det dubbla för en pdf-fil... :shock:

Standarisering finansieras genom intäkterna från försäljning av standarder, du hittar med andra ord inga gratis standarder om du inte får tag på en piratkopia (men eftersom de som säljer standarder som PDF idag stämplar PDF:en med kundens namn så är det inte så stor spridning på sånt, det kommer att synas vilken kund som har "läckt").

Du kan heller inte använda standarden fristående, den hänvisar till EN 60601-1 för väldigt många krav.

gkar skrev: Även om dessa prylar brukar klassas som hushållsmaskiner eller dyl, och inte medicinsk utrustning under MED direktivet då de inte handhavs av medicinskt utbildad personal... Ungefär som en rakapparat...

Nej, om tillverkaren hävdar ett medicinskt syfte så är det en medicinteknisk produkt.

Från medicntekniska produktdirektivet:

(a) ►M5 ‘medical device’ means any instrument, apparatus, appliance,
software, material or other article, whether used alone or in combination,
including the software intended by its manufacturer to be
used specifically for diagnostic and/or therapeutic purposes and
necessary for its proper application, intended by the manufacturer
to be used for human beings for the purpose of: ◄
— diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of
disease,
— diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation
for an injury or handicap,
— investigation, replacement or modification of the anatomy or of
a physiological process,
— control of conception,
and which does not achieve its principal intended action in or on
the human body by pharmacological, immunological or metabolic
means, but which may be assisted in its function by such means;

Notera att de där undantagen på slutet handlar om produkter som istället klassas som läkemedel (de faller under annan lagstiftning). Gränserna är inte helt triviala där (det finns en Borderline-manual med exempel och tolkningar).

Vad är det som rent designmässigt gör TENS/EMS/EES utrustning säker? Har sett att många verkar ha en utgångstransformator och bipolär vågform.

Felfallssäker konstruktion.

Man gör helt enkelt en analys där man för varje komponent resonerar "vad händer om det blir kortis eller avbrott i den här komponenten?". Kan man inte lista ut det via papper får man testa.

För IC-kretsar brukar man resonera att i princip vilket fel som helst kan uppstå (kortis mellan vilka två ben som helst, okontrollerat pulståg ut på vilket enskilt stift som helst etc). Detta eftersom man inte vet hur kretsen ser ut på chippet och därmed inte vet var det kan finnas risk för överslag eller liknande.

Utgångstrafo har man ofta för att få upp spänningen och få galvanisk isolation mellan kanalerna. Då kan du ha en kanal på ena armen och en annan kanal på andra armen utan att det går nån ström mellan armarna (bägge kanalerna är flytande). Man skulle såklart kunna köra med en step-up först och sen pytsa ut den högre spänningen på ett reglerat sätt, men då måste man switcha högre spänningar och tappar galvaniska isolationen mellan kanalerna.


Fast det är väldigt sällan som tillverkarna har gjort en komplett felfallsanalys, det blir oftast testlabbet som gör den (och där hittas ofta konstruktionsmissar).

Absolut viktigast med en "säker" TENS/EMS-apparat borde vara att den vid fel inte kan mata ut DC eller ens för långa pulser, samt att dess utgångar är galvaniskt separerade om apparaten har fler än en kanal. Naturligtvis får det heller inte finnas risk att nätspänning kopplas över till utgången men det borde vara enkelt garanterat med isolerande fulltransformator både i strömförsörjningen och i utgångarna. Kretskort m.m. måste också ha vettig layout så inte nätspänning kan slå över eller "krypa" till utgångarna.

Mina enklaste lågprisapparater är batteridrivna och har bara en enda kanal så där är det inget problem att "uppsteppandet" ordnas med en simpel boost-converter som inte separerar utgångarna från kraftkällan. Säkerheten mot DC, för höga energinivåer och för långa pulser garanteras sannolikt genom att boost-convertern helt enkelt inte kan leverera ström mer än i de korta stötar den lilla elektrolytkondensatorn orkar leverera. Samma "säkerhet" råder sannolikt i en annan apparat där utgångsspänningen formas bipolärt med en H-brygga, också den matad med en enkel boost-converter.

Mina båda nätdrivna EMS-apparater har isolerande fulltransformatorer som garanterar både isolation och att inte DC kan läcka ut. Dock är transformatorkärnorna så stora att de utan vidare skulle kunna koppla sinusvåg ner under 50 Hz, vilket inte känns fullständigt "bullet proof".

DIY-projektet forummedlemmen Boundbrigade länkade till har om jag minns rätt en kopplingskondensator på utgången, vilket borde vara en vettig extra barriär i kombination med transformatorkoppling, men då är bipolärt arbetssätt ett absolut krav för att inte kondensatorn ska blockera strömmen efter mer än ett fåtal pulser.

Sedan är det förstås trevligt också om TENS/EMS-apparaten inte kan få totalt frispel och på eget bevåg plötsligt höja den utgående strömstyrkan till ordinarie maxnivå. Detta är vid en i övrigt säkert konstruerad apparat dock "bara" obehagligt, eftersom maximal strömstyrka ändå inte ska kunna nå farligt hög nivå. En enkel analog spänningsdelarpot direkt på utgången känns spontant som en mer pålitlig konstruktion än att t.ex. en boost-converters utspänning regleras av en microcontroller med dåligt skriven programvara och illa använd watchdog, eller kanske ingen alls. -En liten transient eller annan glitch och microcontrollern kanske maxar inställningen... I det läget skulle jag definitivt inte vilja vara en av tokstollarna som kör in ledningar med tennkulor på rätt ner i trumpeten och hoppas det kittlar skönt när strömstyrkan står betryggande lågt... Tricket med stereoanläggning till datorns hörlursuttag känns verkligen inget vidare på en rad olika punkter...

Kanske lite trådstöld, men jag råkar ha en "electroform medical 4", kalibrerad 2005 av nåt medicimföretag(?), är den en sådan som diskuteras här ? finns det nåt värde ?

..Jag har aldrig vågat mej på att testa den själv