Nej, nej - det har alltid varit ett krav på att det skall kunna uppvisas 'omgående' - typiskt inom 48-72 timmar (tid för postgången) av anledningen att det skall inte finnas en chans att hinna mäta upp och tillverka dessa dokument i efterhand - de skall redan finnas sas.
Ännu en CE märkningstråd
Re: Ännu en CE märkningstråd
Re: Ännu en CE märkningstråd
Jag kommer ha dokumenten färdiga. Behöver väl inte diskuteras mer eg. Vill inte låta otrevlig, bara att ibland brukar trådar verkligen fastna i små loopar och jag vill verkligen ha svaren jag behöver
Re: Ännu en CE märkningstråd
Det beror på. Det kan finnas standarder för produkttypen som har krav.
Det är nästan alltid så att det inte går att ge raka svar på den typen av frågor, just eftersom "det beror på" en väldig massa faktorer, och som tillverkare behöver man ha koll själv.
För nya regelverket för medicntekniska produkter har man gått så långt som att i princip lagstifta om att tillverkaren måste ha kompetens "in house" ("MDR article 15" kan den som är nyfiken googla på).
En sak vi sett med gamla regelverket är att många tillverkare som inte ha kompetens själva anlitar en konsult, som är inkompetent... Hur vet man att den konsult man anlitar verkligen är kompetent om man inte själv har kompetensen?
Re: Ännu en CE märkningstråd
Ojdå, då blev de snårigt. Ja kollar man på produkten så är den liksom inget avancerat spektakel direkt. Så det lär inte vara under ngt hårt styrt regelverk som då just life science tex
Re: Ännu en CE märkningstråd
Jo.Nerre skrev: ↑5 april 2021, 08:42:59Skilj på sakerna.
Den som placerar produkten på marknaden har ett ansvar att se till att produkten uppfyller relevanta krav. När man CE-märker så skriver man först ett intygande om överensstämmelse (som är ett juridiskt bindande dokument) och sen sätter man CE-märke på produkten. (Detta gäller formellt sett för varje tillverkat exemplar av produkten, d.v.s. man behöver ha styrning på tillverkningen så alla tillverkade exemplar uppfyller kraven. Detta är en ganska stor skillnad mot gammaldags typgodkännande.)
Relevanta myndigheter utövar marknadskontroll, d.v.s. de hämtar in produkter som har placerats på marknaden och testar dem. Uppfyller produkten inte kraven brukar det leda till försäljningsförbud och ibland även krav på att återkalla alla sålda produkter (det senare kan bli väldigt dyrt).
Detta påverkas inte av huruvida nån anser sig bli störd av produkten eller inte.
Om produkten inte bryter mot något direktiv lär du knappast tvingas till försäljningsstopp eller återkallning.
Re: Ännu en CE märkningstråd
Nej, men då du bryter mot lagen om du inte har gjort det du ska så kan du straffas för det.
Det är alltså två helt olika saker här.
Det ena är det straffrättsliga ansvaret, det andra är produktansvaret.
Det är alltså två helt olika saker här.
Det ena är det straffrättsliga ansvaret, det andra är produktansvaret.
Re: Ännu en CE märkningstråd
Som tur är så finns ju i alla fall alla relevanta direktiv och EU-förordningar fritt åtkomliga på internet. Så det är bara att börja där, titta på vilka som skulle kunna vara relevanta och så läser man i dem va de gäller för typ av produkter.
För din produkt gissar jag att det främst är EMC-direktivet och eventuella miljödirektiv som gäller, men för att vara på den säkra sidan bör du dubbelkolla själv. Det går iofs att ta hjälp av en konsult också, men då ska man se till att konsulten talar om vilka direktiv som denne beaktat och varför de inte skulle vara relevanta (så man själv kan dubbelkolla att det stämmer).
Det jobbigaste är om man behöver standarder, för de kostar pengar.
Re: Ännu en CE märkningstråd
Får prova kolla på elsäkerhetsverket etc o se vad jag kan tänkas behöva.
Re: Ännu en CE märkningstråd
Det är nog bättre att kolla hos EU-kommissionen.
Den här sidan kan vara en bra startpunkt
https://ec.europa.eu/growth/single-mark ... cturers_en
Sen finns det hur mycket som helst hos EUR-Lex:
https://eur-lex.europa.eu/browse/instit ... ssion.html
Den här sidan kan vara en bra startpunkt
https://ec.europa.eu/growth/single-mark ... cturers_en
Sen finns det hur mycket som helst hos EUR-Lex:
https://eur-lex.europa.eu/browse/instit ... ssion.html
Re: Ännu en CE märkningstråd
Tackar. Att hitta vilket regelverk min produkt hamnar under är väl första hindret att ta sig över
Re: Ännu en CE märkningstråd
Jo, men i princip så får du börja med att kolla under Regulations och Directives. Mycket där ser man redan på namnet att det inte gäller.
Om namnet indikerar att det kanske skulle kunna gälla så får man läsa "scopet", det brukar stå ganska tydligt vilken typ av utrustning det gäller för, och många gånger också vad det inte gäller för.
Ett tips är att helt enkelt börja med en tabell med tre kolumner: Regelverk, Applicerbart och Motivering.
Det är sen det svåra börjar, för de flesta regelverken är ganska diffust skrivna, helt enkelt eftersom man inte velat låsa in sig för hårt.
I väldigt många fall tillämpar man det som kallas "presumptionsprincipen" som säger att om produkten uppfyller relevanta standarder så kan man förutsätta att den uppfyller de krav som standarderna är harmoniserade mot.
Förr var det där med harmoniserade standarder lite vilda västern, en standard kunde anges som harmoniserad men utan att peka på vilka krav den gällde för. Det blev då lite konstigt för vissa tillverkare valde att bara uppfylla en av alla harmoniserade standarder, trots att den standarden saknade krav på en massa områden.
Men idag så brukar det väldigt tydligt stå vilka krav i standarden som motsvarar vilka krav i regelverket.
Det står alltså typ "Om du uppfyller dessa krav i standarden så kan du antas uppfylla dessa krav i direktivet".
Om namnet indikerar att det kanske skulle kunna gälla så får man läsa "scopet", det brukar stå ganska tydligt vilken typ av utrustning det gäller för, och många gånger också vad det inte gäller för.
Ett tips är att helt enkelt börja med en tabell med tre kolumner: Regelverk, Applicerbart och Motivering.
Det är sen det svåra börjar, för de flesta regelverken är ganska diffust skrivna, helt enkelt eftersom man inte velat låsa in sig för hårt.
I väldigt många fall tillämpar man det som kallas "presumptionsprincipen" som säger att om produkten uppfyller relevanta standarder så kan man förutsätta att den uppfyller de krav som standarderna är harmoniserade mot.
Förr var det där med harmoniserade standarder lite vilda västern, en standard kunde anges som harmoniserad men utan att peka på vilka krav den gällde för. Det blev då lite konstigt för vissa tillverkare valde att bara uppfylla en av alla harmoniserade standarder, trots att den standarden saknade krav på en massa områden.
Men idag så brukar det väldigt tydligt stå vilka krav i standarden som motsvarar vilka krav i regelverket.
Det står alltså typ "Om du uppfyller dessa krav i standarden så kan du antas uppfylla dessa krav i direktivet".
Re: Ännu en CE märkningstråd
förenklat:
Nej. Det står i standarden vad produkten skall upfylla för det mesta. Ibland konkreta saker i dB SNR eller liknande och ibland "full funktion". Full funktion är förenklat det tillverkaren anger, oftast.
Man pratar om fuktionsclass A, B och C, (D).
Jag kan rekommendera att du läser i 61000-4-2 ESD T.ex. så ser du mer vad du behöver klara. Alternativt om du kan hitta t.ex. EN 55035 så får du en bra bild.
Dessa standarder kostar dock, men du kan komma en bit på vägen för allmän förståelse genom att läsa ETSIs standarder för radioprodukter som är liknande och gratis.
https://www.etsi.org/deliver/etsi_en/30 ... 20203p.pdf
https://www.etsi.org/deliver/etsi_en/30 ... 30204p.pdf
Happy hacking!
(Vill du får du skicka PM till mig.)
Re: Ännu en CE märkningstråd
Tackar det kanske jag gör.
Jag har produkten ute på lite test och avvaktar det först innan jag går vidare med resten.
Jag har produkten ute på lite test och avvaktar det först innan jag går vidare med resten.